Маркировка и упаковка лекарственных средств для использования человеком в соответствии с соглашением Виндзорской рамочной программы.

Nov 25, 2023

Опубликовано 28 июля 2023 г.

© Коронные права, 2023 г.

Данная публикация лицензируется на условиях Открытой государственной лицензии версии 3.0, если не указано иное. Чтобы просмотреть эту лицензию, посетите сайт nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3 или напишите в отдел информационной политики, Национальный архив, Кью, Лондон TW9 4DU, или отправьте электронное письмо по адресу: [email protected]. Великобритания.

Если мы выявили какую-либо информацию об авторских правах третьих лиц, вам необходимо будет получить разрешение от соответствующих правообладателей.

Эта публикация доступна по адресу https://www.gov.uk/government/publications/labelling-and-packaging-of-medicinal-products-for-human-use-following-agreement-of-the-windsor-framework/labelling. -и-упаковка-лекарственных препаратов-для-использования-человеком в соответствии с-соглашением-Виндзорского-рамочного соглашения

Настоящее руководство предназначено для предоставления информации о выполнении требований к маркировке и упаковке лекарственных средств для применения человеком в соответствии с соглашением Виндзорской рамочной программы.

Виндзорские рамки определяют долгосрочные договоренности о поставках лекарств в Северную Ирландию. Он будет гарантировать, что лекарства могут быть одобрены и лицензированы на всей территории Великобритании Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA), а также обеспечит отмену требований Директивы Европейского Союза (ЕС) о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) для продаваемых и поставляемых лекарств. в Северной Ирландии.

Чтобы предотвратить дальнейшее перемещение этих лекарств в любую часть Европейского Союза (ЕС), обеспечивая при этом использование одинаковой упаковки и маркировки лекарств по всей Великобритании, все лекарства на рынке Великобритании должны иметь маркировку «Только для Великобритании».

Эти меры начнут действовать 1 января 2025 года[сноска 1]. Это означает, что с этой даты:

Любые запасы в существующей упаковке, уже размещенные на рынке Северной Ирландии и Великобритании (Великобритании) (в соответствии с соответствующими правилами Северной Ирландии или Великобритании) до этой даты (т. е. выпущенные Квалифицированным лицом (QP)) могут продолжать выдаваться пациентам до истечения срока их годности.

Предприятиям в ЕС, которые в настоящее время полагаются на использование единого пакета на английском языке, распространяемого из Великобритании, следует связаться со своими поставщиками и убедиться, что проводится соответствующая подготовка к их поставке.

С 1 января 2025 года, чтобы лекарства могли использовать одну и ту же упаковку и маркировку по всей Великобритании, на упаковке всех лекарственных средств Великобритании (лекарства, отпускаемые только по рецепту, а также аптеки и общий список продаж) должна быть четко читаемая этикетка «Только для Великобритании». размещен на рынке Великобритании.

При использовании этикетки «Только для Великобритании» на упаковке применяются следующие правила:

Никаких других требований к шрифту или стилю, кроме указанных выше, не существует.

Чтобы обеспечить единый срок для требований к новой упаковке, MHRA продолжит разрешать производителям поставлять лекарства в устаревшей упаковке ЕС до 31 декабря 2024 года. Это продлевает предыдущий крайний срок — 31 декабря 2023 года, который требовал, чтобы лекарства для ГБ были представлены в упаковке, соответствующей требованиям ЕС. , на один год.

Заявление «Только для Великобритании» можно нанести с помощью наклейки в течение ограниченного периода времени в 6 месяцев, до 30 июня 2025 года. После этой даты надпись «Только для Великобритании» должна быть напечатана непосредственно на упаковке. После этой даты наклейки не будут приниматься. Это руководство не распространяется на продукты PLPI, и для этих продуктов по-прежнему будет разрешено наклеивание наклеек и чрезмерная маркировка.

Руководство по наклеиванию:

С 1 января 2025 года Директива ЕС о фальсифицированных лекарственных средствах (FMD) больше не будет применяться в Северной Ирландии. С 1 января функции, включенные в целях соответствия требованиям ЕС по ящуру, могут быть удалены.

Все существующие требования безопасности в соответствии с законодательством Великобритании, например, в отношении указания даты истечения срока годности и номера партии, а также других требований к упаковке, остаются неизменными. Кроме того, в соответствии с законодательством Великобритании владельцы MA могут по своему выбору применить следующие элементы на упаковке в Великобритании, хотя это не является обязательным: